发力细分赛道 产业新潮澎湃

“我们自主研发的这款肺动脉取栓支架系统，已在全国13家三甲医院进行了临床试验，医生认可，患者满意。”昨天，在晨兴（南通）医疗器械有限公司，该公司总经理梁玉晨指着产品模型语带自豪地介绍。

前不久，晨兴医疗自主研发的这款创新医疗器械获国家药监局批准，取得上市资格。而在今年江苏省新增获批的10个第三类创新医疗器械中，我市企业产品占据4席，这标志着南通创新医疗器械产业跻身全省第一方阵。

紧盯前沿，发力细分领域

肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一，具有高发病率、高致残率和高死亡率的特点。据统计，国内每10万人中约有110人会发生肺栓塞，其中约11%的患者在入院一小时内死亡。急性大面积栓塞患者病情危重，部分可能进展为慢性血栓性肺动脉高压，严重影响生活质量。

此次晨兴医疗获批的肺动脉取栓支架系统，正是针对这一临床急危重症的创新解决方案，有望改善肺栓塞患者的早期生存率和长期生活质量。梁玉晨介绍，该产品采用环间固定套设计，既能有效减少取栓网篮手术中的形变传导，让血栓清除效率大幅跃升，又能降低血管损伤风险。与传统治疗方案相比，这套系统无需溶栓药物辅助，将术后出血风险降低40%以上，患者恢复周期缩短至传统方案的三分之一。

我市企业江苏畅医达医疗科技有限公司研发的颅内动脉瘤辅助栓塞支架，与晨兴医疗的产品同时获得国家药品监督管理局批准上市，为我国高端介入器械领域再添新“利器”。这款产品针对的是另一种致命疾病——颅内动脉瘤，其独特结构既能封闭动脉瘤开口又能保护分支血管，显著降低了血管损伤风险。

植介入器械作为高端医疗器械领域的重要代表，是生物医药产业的细分赛道之一。过去许多年里，高端医疗器械市场被进口产品垄断，不仅设备价格高昂，相关耗材也十分昂贵。国产创新医疗器械的不断涌现，则为患者提供了更多优质而经济的选择。截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达373个。南通企业先后有11个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，5个产品获批上市，在高端医疗器械领域展现出强劲发展势头。

前置服务，全程赋能创新

从研发到动物实验、临床，一款创新医疗器械的诞生绝非易事，背后是持之以恒的技术改进和积累。晨兴医疗自2021年4月成立以来，已在人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等核心产品领域布局专利36项。就拿肺动脉取栓支架系统来说，仅研发就用了3年多的时间。

为鼓励医疗器械创新，让创新成果更快惠及患者，国家药监局设立了创新医疗器械特别审批通道。这一程序相当于“绿色通道”，对具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械进行优先审批，有效加快了创新产品在国内的上市进程。

从提交申请到拿到创新医疗器械批文，晨兴医疗仅用了12个月。“市场监管部门为我们量身打造的帮扶服务，让我们在关键环节走得更快、更稳。”梁玉晨说，研发起步时，南通开发区市监局主动协助企业申报“江苏省医疗器械创新产品”，助其顺利叩开国家创新医疗器械特别审查程序的大门；创新入列后，指导企业申报区级生物医药奖补，100万元资金及时到位，为研发投入“松绑减压”；落地冲刺时，市区两级市场监管部门又协调对接省医疗器械检查员等专业力量，帮助企业完善质量管理体系，推动现场检查顺利通过，为产品上市打通“最后一公里”。

为帮助企业将创新成果加速变现，市市场监管局组建了生物医药产业链服务专班，建立创新药械重点品种关注清单，提前介入、一企一策，为企业提供从产品研发、临床研究、检查检验、上市许可到生产销售的全生命周期服务。近期，专班上门服务，联合省药监局审评中心、省药监局南通检查分局为康得斯医疗、沈德医疗提供现场帮扶和现场核查辅导。今年以来，专班已为企业解决关键技术审评问题21项、各类合规性问题87个。

集聚资源，孕育产业蝶变

国内首款“透析人工血管”完成首例商业植入，国产首创“血流导向密网支架”、国内首批“经导管二尖瓣修复系统”取得上市资格……今年，南通市北高新区在创新医疗器械领域亮点频出。

丰硕的果实，生长于深厚的产业土壤。近年来，市北高新区将生命健康产业作为重点产业谋划布局，目前已集聚产业链上下游企业80多家，产业辐射效应初步显现。园区倾力打造的宝月湖生命健康产业园，经过四年半发展，成为南通生命健康产业的“网红园区”。

高端医疗器械，是市北高新区生命健康产业重点发展的细分赛道之一。聚焦心血管植介入器械、医疗手术设备、智能影像设备等领域，园区已吸引一批头部企业落地集聚。

创新成果的取得并非一蹴而就，市北高新区拿出十足耐心陪跑，孕育产业蝶变。通过“绿色通道”叠加专项基金、产学研平台等配套政策加持，一批企业在高端医械赛道上跑出了加速度：百优达、科凯生命、暖阳医疗先后入选“潜在独角兽”；全市5个通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市的产品中，就有3个出自市北高新区。

今年，市北高新区出台生命健康产业园区建设三年行动方案，重点聚焦包括医疗器械类在内的“3大类9个方向”，提高产业链标识度。市北高新区生命健康产业局局长李慧介绍，园区将加速整合上下游产业链资源，进一步完善基础设施配套，加大金融创新供给，深化产学研协同创新成果，加速推动医学科技成果转化，努力打造长三角有知名度、有影响力、有完整产业链的高端医疗器械产业集群。

抢抓长三角一体化发展战略机遇，我市将生物医药作为重点攻坚的战略性新兴产业之一进行重点打造，已形成7个生物医药特色产业园区，集聚医疗器械生产企业超300家。市市场监管局党组成员、知识产权局专职副局长蒋爱龙表示，该局将以“特色赛道+专业园区+全链协同”为核心策略，重点攻坚高端器械等领域，强化在植介入器械等细分赛道的领先地位，全力营造“审评最快、服务最专、监管最暖”的发展环境，打造长三角具有标识度和影响力的生物医药产业新高地。

更多相关资讯请关注：江苏南通工业园区：http://js.taxs.vip/park/view.html?id=11098

来源：江苏园区招商网

展开