自主研发引领医疗器械企业高质量发展

医疗器械注册证是产品进入市场的通行证，也是关乎医疗器械企业研发、生产、质量保证能力的证书。获得第三类注册证的医疗器械一般是用于支持、维持患者生命，安全性、有效性必须严格控制，因此其技术门槛非常高。

在南京友德邦医疗科技有限公司的产品展示柜中，依次陈列着十几款心脑及外周泛血管介入和脑卒中预防介入产品，近日又新增一款产品——紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管。

这款产品于2018年开始立项研发，在今年8月获得第三类医疗器械注册证，是友德邦医疗在心血管介入治疗领域的又一力作。该产品使用第二代非离子型造影剂作为载药基质专注于小血管病变的药物球囊，采用先进的药物涂层技术和“细晶强化”喷涂工艺，能够在扩张血管的同时，有效抑制血管内膜的增生，降低再狭窄的风险，为冠心病患者提供了更为安全、有效的治疗选择。

近年来，友德邦医疗在产品研发过程中，始终秉持“科技创新、精益求精”的质量方针，坚持医工结合的产品开发路线，不断突破技术瓶颈，提升产品性能，目前已取得5个二类，12个三类医疗器械注册证。南京友德邦医疗科技有限公司研发部副经理孔洋洋介绍：“本次拿证的紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管，是我们医工结合的一个产品，它的原理是通过球囊表面携带的紫杉醇药物抑制血管平滑肌细胞和内膜细胞的迁移、增生，从而抑制病变血管治疗之后的再狭窄。后续公司的主要开发方向，主要还是围绕心血管介入，外周介入，神经介入，脑卒中预防这几大方面进行迭代和深耕。”

南京友德邦医疗科技有限公司的产品多为精细化、小型化产品，而南京瑞德医疗科技有限公司的产品则是“大家伙”。在瑞德医疗生产车间，工人们正忙着组装一台台口腔颌面计算机体层摄影设备。

南京瑞德医疗科技有限公司成立于2020年，是一家致力于高端医疗器械研发、生产及销售的技术创新型企业。自成立以来，依托行业顶尖的研发团队，完成锥形束CT高压发生器、探测器等高精尖部件的自主研发、生产，深耕医疗影像算法、数字化应用领域，获得多项核心专利、知识产权。

在今年年初获批第三类医疗器械注册证的皓月2.0口腔CBCT设备，是该公司当前的拳头产品，自研AI低剂量、运动伪影补偿重建、去金属软件、小波总变分去噪等7种算法，相比传统口腔CBCT设备，具有高清大视野、超低辐射高质量成像、细节人性化配置等优势，销售覆盖众多公立医院、知名诊所，赢得市场与用户的广泛赞誉。“皓月2.0口腔CBCT设备有很多人性化设计，装有座椅方便一些特殊群体拍摄，电动耳夹可以让医生操作起来更加便捷，颌托电动升降功能可以实现快速准确定位。”瑞德医疗公司硬件开发副主管赵建强说。

南京医疗器械产业园一直致力于打造高端医疗器械产业集群，推动医疗器械产业的创新与发展。截至今年8月底，南京医疗器械产业园内企业已拥有一类产品备案凭证252个、二类产品注册证273个、三类产品注册证23个。园区企业成功获批医疗器械注册证，不仅是对企业自主研发实力的肯定，也为园区增添了新的创新成果。

来源：江苏园区招商网

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