区市场监管局:“三措并举”强化第一类医疗器械备案管理

2025年10月14日 15:31:41一类医疗浏览量:0次

为进一步做好第一类医疗器械备案管理工作,强化产品全生命周期质量监管,市场监管局紧扣“规范备案提效能、严抓监管守底线、优化服务促发展”核心目标,多维度深耕第一类医疗器械备案管理工作,切实筑牢群众用械安全“防护墙”。

规范自查“强基础”组织开展第一类医疗器械备案核查,全面摸清全区第一类医疗器械备案底数重点检查是否存在“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案、备案产品预期用途和产品描述不规范、未按照经备案的产品技术要求组织生产、虚假备案等违规行为以及备案信息是否在网络公示、是否存在“僵尸备案”企业,通过全面自查切实夯实备案管理基础,从源头规范备案行为。

闭环监管“守底线”在规范备案基础上,区市场监管局聚焦医疗器械全生命周期监管,以“防风险、除隐患”为导向,构建全链条闭环监管体系将第一类医疗器械生产、备案企业纳入年度监管清单,全年开展1次专项巡查,重点核查备案信息与实际产品一致性、生产流程合规性实现日常巡查“无死角”;针对备案中常见的“产品技术要求不规范”“标签说明书内容有误”等问题,建立风险隐患台账,开展“靶向式”指导,推动企业从“被动整改”向“主动合规”转型;及时转发国家局、省局通报的备案违规案例,组织企业及监管人员开展“以案学法”活动,对照案例排查自身风险;对涉及本地的整改案例,实行“整改-复核-销号”闭环管理,确保问题清零、不反弹。

优化服务“激动能”。秉持“监管即服务”理念,通过精准化、常态化服务举措,为医疗器械产业发展注入动能一是优化流程减时限”,梳理第一类医疗器械备案全流程,合法合并、取消冗余材料,推行“线上申报+线下核验”并行办理模式,压缩备案办理时限二是合规指导“点对点”,畅通政企交互渠道,主动为首次备案企业有需企业提供备案事前辅导服务助梳理备案材料、规范生产记录,避免企业因流程不熟悉“多跑路、跑弯路”三是政企沟通“常态化”建立常态化企业联络机制,定期收集企业在备案、生产环节中的难点问题,及时协调解决企业合理诉求,推动监管与服务深度融合、同频共振。

截至目前,共完成第一类医疗器械备案5件,未发生“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等事件。下一步,市场监管局将持续深化“备案+监管+服务”融合模式,不断提升事权承接能力与监管精准效能,为区域医疗器械产业高质量发展保驾护航。

 

更多相关资讯请关注:江苏宿豫工业园区:http://js.taxs.vip/park/view.html?id=15373

展开
江苏园区招商网