为进一步做好第一类医疗器械备案管理工作,强化产品全生命周期质量监管,区市场监管局紧扣“规范备案提效能、严抓监管守底线、优化服务促发展”核心目标,多维度深耕第一类医疗器械备案管理工作,切实筑牢群众用械安全“防护墙”。
规范自查“强基础”。组织开展第一类医疗器械备案核查,全面摸清全区第一类医疗器械备案底数,重点检查是否存在“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案、备案产品预期用途和产品描述不规范、未按照经备案的产品技术要求组织生产、虚假备案等违规行为以及备案信息是否在网络公示、是否存在“僵尸备案”企业等,通过全面自查切实夯实备案管理基础,从源头规范备案行为。
闭环监管“守底线”。在规范备案基础上,区市场监管局聚焦医疗器械全生命周期监管,以“防风险、除隐患”为导向,构建全链条闭环监管体系。将第一类医疗器械生产、备案企业纳入年度监管清单,全年开展1次专项巡查,重点核查备案信息与实际产品一致性、生产流程合规性,实现日常巡查“无死角”;针对备案中常见的“产品技术要求不规范”“标签说明书内容有误”等问题,建立风险隐患台账,开展“靶向式”指导,推动企业从“被动整改”向“主动合规”转型;及时转发国家局、省局通报的备案违规案例,组织企业及监管人员开展“以案学法”活动,对照案例排查自身风险;对涉及本地的整改案例,实行“整改-复核-销号”闭环管理,确保问题清零、不反弹。
优化服务“激动能”。秉持“监管即服务”理念,通过精准化、常态化服务举措,为医疗器械产业发展注入动能。一是优化流程“减时限”,梳理第一类医疗器械备案全流程,合法合并、取消冗余材料,推行“线上申报+线下核验”并行办理模式,压缩备案办理时限。二是合规指导“点对点”,畅通政企交互渠道,主动为首次备案企业及有需求企业提供备案事前辅导服务,协助梳理备案材料、规范生产记录,避免企业因流程不熟悉“多跑路、跑弯路”。三是政企沟通“常态化”,建立常态化企业联络机制,定期收集企业在备案、生产环节中的难点问题,及时协调解决企业合理诉求,推动监管与服务深度融合、同频共振。
截至目前,共完成第一类医疗器械备案5件,未发生“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等事件。下一步,区市场监管局将持续深化“备案+监管+服务”融合模式,不断提升事权承接能力与监管精准效能,为区域医疗器械产业高质量发展保驾护航。
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来源:江苏园区招商网
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